Zgłoś działanie niepożądane leku

Działanie niepożądane leku - to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego, które występuje podczas jego stosowania zgodnie z zaleceniami.
 
Każdy lek może powodować działania niepożądane. Masz prawo zgłosić wszystkie działania, które podczas przyjmowania danego leku, wydają ci się niewłaściwe. Są to zarówno działania szkodliwe, jak i takie, które powodują uczucie dyskomfortu. Powinieneś je zgłosić nawet jeśli nie masz pewności, w myśl zasady „Jeżeli masz wątpliwości – zgłoś”.
 
Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016, poz. 2142, z późn. zm.)

1. Kto może zgłosić działanie niepożądane

• pacjent,
• jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny,
  osoba wykonująca zawód medyczny)
   

2. Zasady zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aby dokonać zgłoszenia, możesz wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać pocztą tradycyjną na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

• telefonicznie pod numerem 22 49 21 301 (dostępny od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00)
• e-mailem na adres: ndl@urpl.gov.pl
• przesyłając wypełniony formularz faxem (na numer 22 4921309)
• poprzez wypełnienie elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ).
• z wykorzystaniem bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner dostępnej na stronie www.urpl.gov.pl

Link do formularza w wersji elektronicznej - Formularz dla pacjenta - krok 1 - System Monitorowania Zagrożeń (ezdrowie.gov.pl)

 
Formularz w wersji pdf do pobrania

 
Instrukcja wypełniania

 
Wypełniony formularz działania niepożądanego produktu leczniczego możesz również wysłać na adres Szpitala:
Centrum Zdrowia Tuchów Sp. z o. o. 
ul. Szpitalna 1, 33-170 Tuchów.
 
Twoje zgłoszenie musi przede wszystkim zawierać:

• nazwę produktu leczniczego;
• opis reakcji niepożądanej, czyli wymienienie co najmniej jednego objawu;
• dane pacjenta – inicjały, płeć, wiek masa ciała;
• dane zgłaszającego – imię, nazwisko, sposób kontaktu (adres, telefon, faks, e-mail).

Zachęcamy do jak najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji.
 
3. Zasady zgłaszania do podmiotu odpowiedzialnego 
Wypełnij formularz oraz prześlij na adres podmiotu odpowiedzialnego/producenta/ dystrybutora leku, który  znajdziesz na końcu ulotki dla pacjenta dołączonej do leku.
 
4. Informacje o działaniach niepożądanych produktów leczniczych
 
Podstawowym źródłem informacji o leku jest opracowana przez podmiot odpowiedzialny (firma farmaceutyczna lub dystrybutor, który otrzymał zgodę na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego) Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) oraz zawierająca wybrane informacje, ulotka informacyjna dołączona do opakowania leku.
 
Dokumenty te mają status dokumentów rejestracyjnych danego produktu leczniczego, co oznacza, że zostały zatwierdzone przez odpowiednie władze (w Polsce – URPL lub EMA).
Aktualne wersje ChPL-i oraz Ulotek dla pacjenta są dostępne na stronach odpowiednich firm farmaceutycznych (podmiotów odpowiedzialnych) jak i na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
 
Charakterystyki produktów leczniczych, z najbardziej aktualnymi informacjami o bezpieczeństwie stosowania leku, są dostępne w bazie produktów leczniczych pod adresem: http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/
 
Charakterystyki produktów leczniczych refundowanych są dostępne w bazie produktów leczniczych pod adresem http://leki.urpl.gov.pl/
 
Informacji dotyczących działań niepożądanych leków udzielą pracownicy Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tel. +48 22 45 20 648 lub odpowiednie osoby w każdej firmie farmaceutycznej.